Epatite cronica B. Ok europeo al tenofovir Taf, potente quanto il Tdf ma più sicuro

[Annina.]

La Commissione europea ha approvato tenofovir alafenamide (Taf) 25 mg/die per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV). La Commissione europea ha approvato Taf 25 mg/die per il trattamento dell'infezione cronica da virus B in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg. La notizia è stata resa nota dall’azienda produttrice, che precisa come l'atto segua il parere positivo espresso nel novembre 2016 dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Taf rappresenta una versione “migliorata” di tenofovir disoproxil fumarato (Tdf) da molti anni utilizzato con ottimi risultati nei pazienti con infezione cronica da HBV. Tuttavia l’uso a lungo termine di Tdf in alcuni casi poteva determinare effetti collaterali renali e ossei.
Taf, un profarmaco di tenofovir, ha un'efficace antivirale simile a Tdf ma a una dose inferiore (un decimo di Tdf) poiché avendo una maggiore stabilità nel plasma è in grado di rilasciare tenofovir agli epatociti in modo più efficiente rispetto a Tdf. Per tale ragione può essere impiegato ad una dose più bassa, il che implica che vi sia meno tenofovir nel sangue e nelle cellule tubulari renali. Proprio perché con Taf è possibile ridurre l'esposizione dell’organismo a tenofovir, Taf si associa ad un miglioramento dei parametri laboratoristici di funzione renale e ossea rispetto a Tdf, e ciò si traduce in una migliore sicurezza e tollerabilità per i pazienti.

«Quale primo nuovo trattamento per l'epatite cronica B ad essere approvato in Europa in quasi un decennio, questo "via libera" segna un passo in avanti nella gestione di una malattia progressiva e pericolosa che colpisce 13 milioni di europei» commenta Pietro Lampertico, direttore di Gastroenterologia ed Epatologia presso la Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano. «Trattare una malattia per tutta la vita come l'epatite cronica B può presentare sfide come l'età dei pazienti» ma i miglioramenti dimostrati da Taf rispetto a Tdf dimostrano come Taf permetta di fornire una nuova importante opzione per i pazienti, ha osservato Lampertico. L'approvazione di Taf in Europa si è basata sui dati di due studi internazionali di fase 3 di 48 settimane ciascuno (Studio 108 e Studio 110) che hanno complessivamente coinvolto 1.298 soggetti adulti con infezione cronica da HBV sia naive al trattamento che già trattati. In particolare, nello studio 108 sono stati trattati con Taf o Tdf 425 pazienti HBeAg-negativi, mentre nello studio 110 sono stati trattati con Taf o Tdf 873 pazienti HBeAg-positivi. In entrambi gli studi, Taf ha dimostrato la non inferiorità rispetto a Tdf per quanto concerne la risposta virologica (come dimostrato della percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HBV DNA <29 UI/ml a 48 settimane di terapia). Ma soprattutto, in un'analisi integrata di entrambi gli studi, i pazienti trattati con Taf hanno fatto registrare dei miglioramenti significativi sia della densità minerale ossea che della funzione renale, rispetto ai trattati con Tdf. Inoltre, per i pazienti che assumevano Taf i tassi di normalizzazione delle transaminasi erano significativamente superiori rispetto ai trattati con Tdf. Entrambi i farmaci sono apparsi generalmente ben tollerati, con percentuali di interruzione per eventi avversi attorno all'1%. I più comuni eventi avversi sono stati perlopiù lievi: cefalea, dolore addominale, affaticamento, tosse, nausea e lombalgia e simili nei pazienti trattati con Taf e Tdf.

La FDA Americana aveva già approvato Taf nel novembre del 2016 per il trattamento di pazienti adulti con infezione cronica da HBV con malattia epatica compensata in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg.

[fditrani]

Salve, quando sarà disponibile dal SSN come terapia alternativa a TDF?

Saluti

Fausto

[Dr. Viganò]

sono in corso le contrattazioni con AIFA e a breve dovrebbe essere reso disponibile

dr. Mauro Viganò